GB 97061-2020医用电气设备通用检验测试仪器设备及测试项目

  近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头，在全国医用电器标准化技委会主持下，国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012，新版标准与前版标准相比，标准的名称、整体结构有巨大的变化，涵盖要求要求的范围更广内容更多，出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提出了新挑战。同时新标准的发布，对促进我国有源医疗器械产品的发展，对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力，为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布，将于2023年05月01日正式实施。

  本文着重介绍GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设施及测试项目

  示波器、探头、功率计、LCR、测试针（图8）、金属试验棒（直径4mm，长度100mm）、10N推拉力计等

  测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等

  斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等

  推拉力计（250N Min）、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等

  测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等

  电源三相输入；输出单相/三路、三相/三路；输出电流4A～50A,时间1s～99h任意选择

  医用电器设备（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）进行功率测试，电气强度测试，发热试验，绝缘电阻测试，泄漏电流测试，标签测试，冲击测试，电源线测试，扭力测试，推拉力测试，电气连接和机械固定，防电击保护测试，爬电距离和电气间隙，防止火灾阻止燃烧测试，放电测试，保护设施测试，稳定性测试，可接触性测试，开关测试，异常操作和故障条件测试，潮湿处理，接地电阻测试，外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。

  本设备符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求；用于医疗设施的人体坐上去的冲击试验；需采用电升降方式。本设备是采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度，冲击高度150mm， 人体配重模型：采取不锈钢配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用钢珠。

  本设备符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1条及YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加1350N的作用力达1min，来检验是不是满足来自人体重量的静载荷条款要求；用于脚踏开关加载力试验；需采用电机++丝杆+力传感器加载方式，力值数显。力传感器与压板之间加一个万向关节连接。

  本设备符合GB 9706.1-2020标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定，可携带式医用设备上的提拎把手或手柄，及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力，以确保设备有足够的机械强度。设备是采用电机带动T型丝杆提升施加拉力，拉力传感器读取实时拉力，匀速施力然后保持，PLC控制，触摸屏设置参数，操作便捷简捷。

  电源线.3.5中条款电线次拉动，拉力应施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s时间。紧接着，电线min。同时也满足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用的过程中，电源线受到的拉力或扭力，考核电源线在拉力、扭力的作用下，绝缘是否受损，电源线的连接端会不会产生松脱现象。

  Delta德尔塔仪器所生产的医用电器检测设备均按照GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新国标要求，yi八，一28零28677张工（WX同号）。

  GB 36246-2018合成材料面层、人造草面层成品及原料测试项目信息表