诚达药业2023年年度董事会经营评述

  公司所处的CDMO行业属于制药行业的细致划分领域。CDMO行业是伴随着制药产业专业化分工和经济全球化慢慢地发展起来的，起源于欧美地区，逐步向以中国、印度等为代表的亚太地区转移。CDMO行业是一个相对分散且服务领域比较广泛的行业，按服务的药物属性可划分为化学药CDMO和生物药CDMO；按服务的产品形态可划分为中间体CDMO、原料药CDMO、制剂CDMO等。

  在全球医药行业专业化分工的背景下，医药CDMO行业市场规模实现了快速的增长。

  根据Frost＆Sullivan于2023年11月发布的《医药研发外包服务市场行业研究报告》，2022全球医药行业研发投入达到了2,415亿美元，随着中小型生物医药公司的加快速度进行发展，研发投入持续增长，预计到2030年将增长至3,943亿美元，复合年增长率为6.3%。

  根据Frost＆Sullivan于2023年4月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，全球CDMO市场规模则从2017年的394亿美元增长至2021年的632亿美元，年均复合增长率达到12.5%；预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元。CDMO在药物创新产业300832）链中起到重要角色，伴随着我国创新药行业持续不断的发展，近年来CDMO行业的发展势头强劲，迎来了迅速增加。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%。预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。我国CDMO行业显现出高于全球水平的迅速增加，中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。

  综上所述，中国CDMO市场规模呈现了更大程度的增长，中国CDMO行业规模的增长率远高于全球中等水准。中国将成为全世界医药CDMO行业的重要组成部分，成为全世界医药产业的重要参与者。

  左旋肉碱是人体内天然存在的一种类氨基酸物质，它可以运送长链脂肪酸至线粒体，并使脂肪在线粒体中分解转化为ATP，为人体细胞、组织及器官提供能量。因此，它在人体的能量代谢中扮演重要角色。左旋肉碱的主要功效有：提高运动耐力、控制体重、保护心脏健康、缓解慢性疲劳、抗衰老、男性生殖功能健康、孕妇及婴幼儿营养补充等。左旋肉碱常被作为食品添加剂用于保健产品、功能性饮料、婴幼儿配方奶粉等，以及作为药物用来医治慢性肾功能衰竭、心肌病、冠心病、有机酸血症等疾病。此外，在饲料添加剂领域，左旋肉碱可用于促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。

  近年来，消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的增长。从下游应用领域来看，保健产品是左旋肉碱最为主要的应用领域，左旋肉碱具有促进体内脂肪酸运输、提升运动耐力、延缓肌肉疲劳、保护心脏健康等功能，因此常被用于作为体重管理、运动能力提升的各种保健产品的原料。随着生活方式的变化以及花了钱的人健身与健康的日益关注，预计左旋肉碱在保健产品领域的需求将迅速增加。根据Grand View Research报道，2022年，全球左旋肉碱市场规模为2.034亿美元，预计2023年至2030年将以4.9%的复合年增长率增长。根据The Insight Partners预测，2019-2027年保健产品领域的左旋肉碱年均复合增长率为4.7%，其他应用领域方面，左旋肉碱在动物饲料、功能性饮料和药品领域的年均复合增长率预计将分别为5.0%、5.1%和4.4%，为左旋肉碱行业市场容量的稳步提升奠定了基础。

  公司已与终端定制客户建立起长期稳定的合作伙伴关系，生产管理和研发技术能力均得到一定效果提高。近年来通过持续的研发投入和科技成果转化，公司产品结构一直在优化升级，促进了公司CDMO业务收入规模的提升。随公司CDMO服务能力的逐步的提升、客户数量和项目数量的一直增长，公司在CDMO市场的占有率有望继续提高。

  左旋肉碱系列新产品方面，公司是国内最早实现左旋肉碱系列新产品产业化的企业之一。公司左旋肉碱系列新产品出口全球30多个国家，品质稳定，拥有良好的国际知名度，已成为全世界左旋肉碱主要供应商之一。

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息公开披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

  公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药 CDMO研发生产服务，以及左旋肉碱系列产品、仿制药原料药的研发、生产和销售。

  公司CDMO业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务，能够完全满足不同客户质量体系的要求。所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。

  仿制药原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。基于公司多年的技术积累，深耕布局中枢神经药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症领域。2023年达格列净递交了NMPA上市申请，正处于CDE审评阶段；左卡尼汀、布立西坦先后取得韩国食品药品管理局颁发的DMF注册证书，为韩国市场的开拓提供了保障。

  报告期内，公司募投项目“研发中心扩建项目”已建设完成，新的研发创新大楼已投入到正常的使用中，实验场地、检验测试仪器、公斤级设备等硬件设施全面升级，为科技成果向生产力转化提供了重要保障。当年度研发费用2,746.47万元，同比增长41.26%，占据营业收入的6.63%。公司设置CDMO研究中心、原料药研究中心和技术中心，其中CDMO研发中心下设CDMO研发部、研发分析部，原料药研究中心下设原料药合成部、质量研究部、注册部，技术中心下设技术部和中试车间；截止报告期末共有研发人员91名。公司已建成药物手性合成、过渡金属催化、多取代杂环合成、物理纯化、酶催化及管道与连续流化学等技术平台，不断的提高产品质量，减少相关成本，解决了生产中的安全和环保问题，有利于高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地。公司格外的重视“研究—开发—转化—产业化”创新链条，在推动“产学研”合作过程中，以浙江省重点研发计划为载体，组建创新联合体，与浙江工业大学、浙江科技学院等高校进行多层次、多渠道、多形式的合作与交流，加速了科技成果向现实生产力的转化，使企业的创新能力得到了加强。2023年，公司主持承担的浙江省科技厅尖兵领雁重点项目“高端仿制药布瓦西坦的关键产业化技术开发”已成功通过中期验收。截止到报告期末，企业具有有效专利45件，其中发明专利19件，实用新型专利26件；申请PCT专利7项。

  报告期内，公司完成了左旋肉碱系列新产品的节能技术改造，达到了节能减排、低碳生产和改善产品质量的目的，降低生产所带来的成本的同时推动产品绿色化、低碳化生产布局。公司积极开展现有车间的升级改造，引进连续流微通道反应器等先进的反应装置，逐步优化产能并提升CDMO业务的承接能力；此外，公司募投项目建设有序推进中，中试车间已完成建设；医药中间体和原料药项目生产车间预计2024年上半年完成安装并开始试产，车间投产后将新增产能51.9万升，投产后公司新项目的研发生产和CDMO业务承接能力将显著提升。

  报告期内，公司坚持“降成本、提效率、创效益”的经营策略，逐渐完备组织架构，梳理工作流程，提升工作效率；完善在数字化、智能化方面的顶层设计、改造路径、实施措施等，推进SCM供应链关系管理、WMS智能仓库管理等信息系统，保障公司在人力、资金、物流、生产、供销等各方面的资源科学、规范地配置，以提升公司运营管理效率。此外，公司完成生产控制中心的升级，实现了生产自动化控制平台和视频监控平台的集合，极大地提升了安全生产操作和应急指挥部的现场处置能力。

  良好的质量体系建设、运行和持续提高是公司坚实发展的重要支撑。报告期内，公司累计接受客户质量审计47次。顺利完成韩国食品药品管理局（MFDS）的GMP审计，并取得韩国原料药(左卡尼汀)注册许可；通过浙江省农业厅关于饲料添加剂新增产品生产许可现场检查；通过浙江制造监督审核；通过嘉兴市场监督管理局关于WC证书的监督检查。

  2023年，公司二级安全标准化和职业健康安全管理体系稳定运行，EHS文化贯穿于研发、生产等各个业务关键环节。通过《化工过程安全管理导则》的系列课程学习，公司各级管理人员和专业职能部门均将标准转化为个人和部门的安全行动，逐步推动了安全生产工作的持续改善和进步。同时，公司遵循绿色发展理念，认真落实各项环保管理制度，通过一直在优化和提升生产的基本工艺，从源头控制或降低废水废气的排放，不断推进节能减排与双碳工作，将绿色可持续发展理念融入并落实到战略决策和业务各个层面，共同助力社会和谐发展。

  公司在2023年度荣获了浙江省第二批标杆项目——减污降碳项目、嘉兴市无废工厂、嘉兴市消防“五进”试点单位、嘉兴市重点企业合规建设试点单位、第十七届嘉善县县长质量奖等荣誉。

  围绕支撑公司发展的策略和支持业务发展的目标，公司加大人才引进力度，满足研发创新和新产能所需人才，继续加强人才教育培训工作，助力打造与战略发展匹配的组织能力。截止报告期末，公司员工总数529人，同比增长4.96%。报告期内，公司共招入化学、药学、生物、自动化等有关专业的应届大学生35名，其中硕士研究生17名；与浙江工业大学、南京工业大学、嘉兴大学、长治医学院等7所高校共建学生实习实践基地，2023年共接收实习生51名。公司持续优化人才结构，强化各级人才梯队建设与能力提升，积极开展质量、EHS、研发技术、生产经营类培训；承办长三角绿色制药协同创新中心化学制药高峰论坛，为公司技术水平、研发核心能力的提升提供交流平台。

  1、公司致力于完善研发技术平台和智能制造体系，实现CDMO项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付，为全球客户提供优质服务。

  公司深耕化学合成与制备领域，格外的重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立了追求卓越品质、提供完美服务、赋能企业蝶变、创造非凡价值的研发宗旨。2019年以来，公司研发进程显著加快，先后建立了省级企业技术中心、浙江省博士后工作站、省级企业研究院和嘉兴市抗癫痫药物研发重点实验室等技术平台。公司在前沿技术领域的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产所带来的成本、提高生产效率等方面成效显著，同时也为客户项目的技术瓶颈提供了创新解决方案。通过全方位的技术上的支持与服务，公司赢得了客户美誉度，提高了客户粘度，拓宽了项目承接渠道。

  公司坚持“自主创新”与“吸收引进前沿科学成果”双管齐下，储备了水溶性小分子氨基酸分离和纯化、手性合成、过渡金属催化、多取代杂环合成、酶催化、管道与连续流化学、分子蒸馏和精馏纯化等多项核心关键技术，并致力于将其应用于各产品的工艺开发及生产的全部过程中。

  公司深耕化学合成与制备领域，不断吸收引进前沿科学成果，掌握了多样性的化学合成工艺技术，并深入挖掘管道与连续流化学技术，实现胺化、重氮化、硝化等多种危险反应的连续流工艺技术储备，为危险反应的本质安全奠定了坚实的基础。

  综上所述，公司通过高品质人才引进和内部人员技能培训，持续高强度研发投入，以及研发要素的合理配置，着力打通束缚化学制药核心关键技术的堵点、卡点、痛点，畅通技术、效能、人才的良性循环，使公司掌握了多种具有行业领先水平的核心技术，具备了不一样的产品在多种特殊条件下的生产制造能力。

  公司拥有丰富的项目经验和知识积累，现有反应设备容积63.95万升，能够为客户项目从实验室小规模转移到工厂放大提供专业服务。由于公司CDMO业务服务的药品生命周期处于从临床研究到商业化销售之间的各个不同阶段，定制产品的技术成熟度、质量等级、订单规模差异较大，且制备方法有几率存在较大工艺差异，因此具有多功能柔性化生产线是CDMO企业取得竞争优势的条件之一。

  公司拥有专业的工程技术能力，为建设具有高度柔性、满足国际标准的生产制造平台，提升生产效率和运营效率打下坚实的基础。基于已积累的工艺技术经验，公司生产的全部过程应用膜浓缩、膜分离、短程蒸馏、高效精馏塔、釜式连续化、二合一、六合一、连续流微通道反应器等先进设备，整合无水无氧反应、低温反应、高温度高压力反应，以及高真空蒸馏、精馏，快速萃取、浓缩、分离等功能，使生产车间基本具备各种工艺反应条件要求，实现多个单元反应的灵活组合与优化，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付。

  公司通过信息化赋能，在质量可靠性、成本优化、工程控制、稳定交付、项目管理等多方面做了前瞻性投入，夯实了核心竞争力。公司生产的全部过程应用了ERP企业资源管理、DCS过程控制、SIS安全控制、GDS气体检测报警、WMS智能仓储、条码管理等系统，生产执行系统的智能化管理上的水准大幅度提升，可有效保障生产的全部过程的安全性、可靠性和追溯性，生产效率更高。

  质量是药品的生命线，也是公司最基础和最重要的管理体系。公司融合CDMO业务特点和国际跨国制药企业的要求，总结多年来为知名医药企业服务所积累的经验，依照产品性质和GMP要求的不同，充分开展风险管理，建立了分级管理系统，在产品质量有绝对保障的同时，实现最优的效率。

  公司按照ICH系列指南的要求，结合药品GMP质量体系、ISO9001质量管理体系、FSSC22000食品安全体系、FAMI-QS欧洲饲料添加剂和预混合饲料质量体系等的条款和要素，建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系。公司的质量体系拥有中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS以及马来西亚NPRA等医药监督管理的机构的GMP符合性良好检查记录，并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审计，充足表现了监督管理的机构及主流制药企业对公司质量管理体系的肯定。公司左卡尼汀原料药已获得美国FDA、中国NMPA、欧洲EDQM、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、日本PMDA、韩国MFDS、希腊等国家的药政管理部门的审评通过。

  公司格外的重视EHS管理工作，根据行业标准和跨国公司管理要求建立了有效的EHS管理体系，并通过ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证。坚持将安全生产的管理关口前移，从隐患排查治理前移到安全风险管控，构建安全风险分级管控与事故隐患排查治理双重预防机制。公司通过了危险化学品企业二级安全生产标准化验收，持续提升安全基础管理上的水准和安全生产设施的本质安全性，建立自我约束、持续改进的内生机制。公司积极发展绿色化学和清洁生产技术，并将这一技术和理念实践于新产品研究开发、工艺开发和优化、技术改进等所有的环节，致力于利用化学基础原理和技术从源头上减少污染源。此外，公司积极开展清洁生产和技术改进工作，投入资金对工厂的环保设备、设施进行升级改造并加强运营管理；建立了能源管理体系并通过认证，通过了市绿色工厂、无废工厂认定及清洁生产验收。

  制药公司对CDMO企业的选择非常慎重，由于定制生产产品的品质衡量准则、生产的基本工艺、制备方法等因素很重要，变换供应商会造成中间体和下游产品质量的变化，同时增加定制客户的成本，因此定制客户在确认合作伙伴关系前会对供应商的硬件设施、研发能力、生产管理和产品质量控制能力等进行严格而长期的考察和评价，以确保供应商能够长期满足自身的需求。截至报告期末，公司累计服务客户超过1500家，拥有超过370个项目的成功交付记录。长期和客户合作过程中，公司良好的交付记录，在业界建立了良好的口碑，合作伙伴关系稳定性较强，且合作的深度与广度也逐渐加深。

  公司秉承“诚信、协同、创新、共进”的核心价值观，确立了“争做国内一流医药企业，深度融入国际医药市场，致力于人类健康事业”的企业使命。公司坚持“以人为本”的核心理念，践行“人才强企”的务实举措，格外的重视人力资源开发，不断招聘、培育和储备优秀科研技术人才，通过项目实施、内部经验知识分享、外部专业培训、学术交流等不同的方式，进一步培养和锻炼人才。同时，公司逐渐完备员工晋升渠道，创新绩效管理及激励机制，对员工的工作表现给予充分的肯定和认可，为全体员工搭建一个实现自我价值、展示抱负的平台，为公司长期发展积蓄人才力量。

  2023年，公司实现营业收入4.14亿元，较上年同期上升0.69%。因公司长期的项目储备和布局，原料药及医药中间体业务在2023年取得了不错的增长业绩，原料药系列实现出售的收益11,935.58万元，同比增长217.14%；医药中间体系列实现出售的收益16,701.84万元，同比增长8.64%。肉碱系列新产品销售数量同比增长13.85%，但因受市场情况影响，销售单价同比下降49.48%，实现销售收入12,567.58万元，同比下降42.48%。2023年，实现归属于上市公司股东的净利润9,098.03万元，较上年同期下降14.56%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5,381.78万元，较上年同期下降21.61%。

  报告期内，相关原料药产品通过了中国国家药品监督管理局的GMP符合性检查，同时还通过了美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS的官方审计，并取得了欧洲CEP认证证书，基本上覆盖了全球主流市场的质量体系认证，产品质量得到了客户的广泛认可。

  公司积极开展原料药产品的选型，推进研发及注册进度，丰富原料药产品管线，为扩大原料药业务做储备。

  公司主要客户来源于规范市场，需要满足GMP要求，合作关系相对比较牢固；2021-2022年完成验证的部分研发项目，在报告期内均实现了商业化销售，因此报告期内CDMO业务较上一年度略有增长。

  2021至2022年国内市场环境面临诸多的困境和挑战，国内肉碱系列产品产能严重不足，产品一直处于供不应求的情况，导致价格不断上行。而客户担心价格持续上涨，大量囤货，导致市场消耗囤货需要一定的周期。

  2022年下半年，国内出现新的肉碱生产厂家，竞争加剧，肉碱销售单价下滑。报告期内，公司肉碱系列产品营销售卖数量虽略有增长但出售的收益同比下降。

  报告期内，面对国际地缘政治复杂化、行业竞争加剧、市场信心不足等诸多不利因素影响，公司加大市场开发力度，完善市场开发网络；同时公司坚持“强化CDMO”的业务发展战略，努力成为国内重要的小分子CDMO服务提供商，为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。为了多方式拓展客户，公司参加了第二十六届中国国际食品添加剂和配料展览会/上海展览会、中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（APIChina）、BIONNOVA生物医药创新者论坛、世界制药原料展览会（欧洲）CPHI Europe 2023、CPHI China第二十一届世界制药原料中国展、泰国CPHI SEA展会以及世界制药原料CPHI Korea展会，积极开发国内外优质客户，使内、外销能同步稳定发展，为公司后续业务的发展奠定了良好的基础。同时加强与国际知名制药企业和欧美大型 CDMO企业的联系，报告期内已经向其中多家企业提供了商业化产品并得到客户认可。报告期内，公司新增客户137家。

  根据Frost＆Sullivan于2023年4月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，全球CDMO市场规模则从2017年的394亿美元增长至2021年的632亿美元，年均复合增长率达到12.5%；预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元。CDMO在药物创新产业链中起到重要角色，伴随着我国创新药行业不断发展，近年来CDMO行业的发展势头强劲，迎来了快速增长。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%。预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。我国CDMO行业显现出高于全球水平的快速增长，中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。

  左旋肉碱行业市场需求逐年增长，根据Grand View Research市场预测，2022年，全球左旋肉碱市场规模为2.034亿美元，预计2023年至2030年将以4.9%的复合年增长率增长。近年来，国内肉碱市场格局发生了调整，短期内受行业新进入者影响，市场的竞争可能加剧；从长远来看，一方面经过深度调整和优胜劣汰后，肉碱市场将会在未来几年内回归理性，大企业的竞争优势将更加明显；另一方面在高端细分领域尤其是原料药领域新进入者很难具备准入条件，掌握药用级生产资源的大型企业将会长期受益。

  未来，公司将继续深耕小分子化药的研究与发展，不断加大研发创新力度，不断提升高效研发和先进制造服务水平，在药物预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域，全面提升多环节、综合性的CDMO研发定制服务能力。公司还将积极布局原料药和制剂业务领域，加快对重点仿制药产品的研发和商业化，持续提升仿制药产品在技术研发、产品注册、知识产权、GMP生产等方面的运营管理能力，力争在中长期内实现具有一定竞争力和广阔市场前景的仿制药产品获批上市，提升公司在行业内的竞争地位。同时，随着生物医药产业的发展和国家鼓励性政策的出台，公司开始战略布局生物细胞药物领域，拓展生物创新药管线，争取打造业绩第二增长曲线、完善研发体系，激活创新动能

  公司着力推进新产品研发和持续改进技术创新体系建设，不断加大对新产品研发和技术研究的资源投入，增强公司的科研实力。在持续巩固已有成熟核心技术平台的同时，公司将积极建设完善酶催化及管道与连续流化学等技术平台和安全评估实验室，加快新项目研发进度，持续快速满足客户不断增长和变化的需求；利用新技术新方法对现有产品的关键工艺技术、生产设备、工艺条件等进行技术改进和技术再创新，主动挖掘产品成本、质量等潜力，提升产品的竞争优势，提高市场占有率。

  公司继续加快推进募集资金投资项目的实施和建设工作，按计划完成设备安装、管理及生产人员配置与培训、车间产线调试及试运行、竣工验收等工作，车间投产后将新增产能51.9万升，有序完成产能释放和补充，提高CDMO业务承接能力及产品交付效率，为客户提供更高效、更专业的快速响应服务，提升公司在制造环节的竞争优势。

  基于医药中间体业务的延伸，公司在仿制原料药方面布局中枢神经药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药及药用辅料等多个适应症领域，2024年将继续推进部分原料药产品的注册申请。此外，公司不断加大研发投入，全力打造原料药及制剂一体化布局，聚焦自有原料药的优势，基于市场及临床需求开发具有竞争力的制剂品种。

  在持续深耕小分子领域之外，公司投资设立子公司上海诚玖泰生物医药有限公司，布局生物细胞药领域，全面推进生物细胞业务团队组建及平台建设工作。

  人才是公司发展的核心力量，是可持续发展的基础。围绕支撑公司发展战略和支持业务发展的目标，充分利用上市公司资源，全方位引进高层次人才，特别是加强销售与研发技术人才的引进，建立人才梯队储备制度，通过人才引进带动公司销售团队、研发技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高。进一步完善绩效管理体系和激励机制，充分激发、调动员工的积极性、主动性与创造性。同时加大企业文化与价值观的宣贯力度，丰富物质、精神文化活动，促进员工发展与公司发展的和谐一致。

  根据公司战略及业务规划，继续扩大BD（商务拓展）团队，提高CDMO业务市场开拓水平，深化现有客户的合作伙伴关系，重视业务导向，将服务内容向更高附加值的后端延续；加强新客户的开发能力，争取更加丰富的客户结构。提升公司产品品牌，注重开发细分市场，通过行业协会、产品展览会、行业论坛等多样化的方式宣传和推广，提高产品的知名度和品牌价值。

  随着药物分子结构日益复杂，医药行业的研发投入持续加大。制药企业对CDMO企业的工艺研发能力和速度提出了更高的要求。公司需要以客户需求为导向，不断进行创新研发。但由于新技术的应用和新产品的研发存在一定不确定性，如果公司对相关技术和产品的创新未能顺利实现产业化，则可能面临创新失败的风险。

  经过多年积累，公司掌握了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、多样化的化学合成生产技术和符合产业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术，上述技术在短期内被其他技术替代、淘汰的风险较小。但与此同时，公司仍然面临国内及全球其他CDMO企业的竞争，且下游客户对于产品质量、成本以及研发速度的要求不断提高，公司需要持续升级、完善核心技术，并将技术不断应用于客户新项目的开发中。如公司不能持续跟踪前沿技术并相应更新自身技术储备，导致公司无法及时实现用户新项目开发需求，则可能对公司的竞争力和经营状况产生不利影响。

  技术水平和研发能力是CDMO企业长期保持竞争优势并对客户的真实需求做出快速反应的保障。CDMO业务涉及科学与工程技术等诸多领域的创新与集成，随着CDMO行业的发展，业内的人才竞争日趋激烈。虽然公司成立了完善的人才激励和培养机制，但仍有几率存在无法及时引进合适人才或人才流失的可能性，从而将对公司发展产生不利影响。

  公司格外的重视安全生产管理，建立、健全全员安全生产责任制，确保每年对员工开展安全生产教育培训，并通过专项检查、按时进行检查做好安全检查与隐患排查治理。但因公司生产中所用的部分原材料为易燃、易爆、有毒的化学品，仍存在因设备故障、工艺操作不当或自然灾害等事件导致安全事故发生的风险，从而可能影响企业正常的生产经营。公司长期以来重视环境保护和治理工作，配备了必要的环保设备设施，依照国家要求处理废水、废气、固体废弃物等。但在实际生产的全部过程中，仍然可能会出现因设施设备故障、人员操作不当等问题造成废物排放不合规的情况。此外，随国家加强环保力度，未来可能提高环保治理标准或出台更严格的监管政策。若公司未来在日常经营中发生违反环保法规的情况，将面临被国家相关部门处罚的可能，并可能影响企业与客户的合作，进而影响企业的生产经营状况。

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